無(wú)菌西林瓶是醫(yī)學(xué)臨床中常見(jiàn)的藥品包裝材料形式,如果無(wú)菌西林瓶發(fā)生了泄漏情況,那么藥品肯定是要收到影響的。
造成無(wú)菌西林瓶密封性泄漏的原因有哪些?首先,有可能是西林瓶本身瓶體的問(wèn)題,玻璃瓶在加工運(yùn)輸過(guò)程中存在的裂痕、氣泡及微孔等現(xiàn)象。其次,有可能是膠塞本身的問(wèn)題造成的泄漏,這種情況較少,但也存在于實(shí)際生產(chǎn)中。
西林瓶完整性測(cè)試儀采用真空衰減法,使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;也可通過(guò)對(duì)真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況及液體滲入情況,以此判定試樣的密封性能。
西林瓶完整性測(cè)試儀的檢測(cè)過(guò)程:
1.將待測(cè)的西林瓶試樣置于西林瓶密封完整性測(cè)試儀真空室的水中;
2.向密封試驗(yàn)儀周?chē)拿芊馊ν磕ㄒ粚铀?,合上密封蓋,防止試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生漏氣;
3.設(shè)置試驗(yàn)真空度、真空度保持時(shí)間等試驗(yàn)參數(shù),輕按試驗(yàn)按鈕,試驗(yàn)開(kāi)始;
4.在設(shè)備抽真空或壓力保持過(guò)程中,仔細(xì)觀察西林瓶瓶蓋周邊是否有連續(xù)不斷地氣泡產(chǎn)生,若有連續(xù)氣泡產(chǎn)生時(shí),立即輕按停止鍵,設(shè)備停止抽真空,顯示試樣發(fā)生漏氣時(shí)的壓力值,若試樣未出現(xiàn)連續(xù)的氣泡,且樣品中沒(méi)有滲入水分,則說(shuō)明樣品的密封性良好;
5.為配合新版GMP對(duì)于藥包材檢測(cè)儀器檢測(cè)記錄數(shù)據(jù)完整性要求,儀器特意設(shè)定了數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤和分級(jí)權(quán)限管理功能。
隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展,藥廠希望產(chǎn)品快速上市的同時(shí),能夠節(jié)約生產(chǎn)運(yùn)行成本。多種劑型、多種規(guī)格西林瓶產(chǎn)品如何更經(jīng)濟(jì)、更快速地生產(chǎn)成為了一個(gè)新的課題?! ?/div>